公司简介


上海达华药业有限公司始建于1991年,是国家卫生和计划生育委员会以及国家食品药品监督管理局定点生产计划生育产品的企业。 

公司主要产品左炔诺孕酮硅胶棒(Levoplant)是一种全球领先,安全和有效的长效避孕缓释制剂。该产品自1994年在我国开始使用,避孕有效性非常高,被世界卫生组织归类为“最有效的”避孕方法之一。 

公司地处上海崇明,占地面积2.5公顷,绿化占总面积50%左右,总建筑面积4500平方米,厂区按GMP标准设计制造,包含C级净化厂房,质量控制中心,产品仓库,行政管理及培训中心。 

达华药业于2004年首次通过国家药监局(CFDA)的GMP认证,并于2009年和2013年分别通过了国内GMP复审。自2007年起,达华公司与比尔盖茨基金会开展合作,在质量控制,国外注册,临床注册等方面开展了广泛的交流合作。2011年起,达华经过两年多的努力,在2013年1月,通过了世界卫生组织(WHO)的GMP认证,2015年通过WHO-GMP复审。 2017年6月,达华公司两根型皮下植入剂通过世界卫生组织预资质认证

此外,达华药业自2005年起,连续多年获得了英国NQA的ISO-9001、ISO-14001以及ISO-45001认证。 

近年来,有不少来自世界各地的国家药品监管机构对达华药业开展了评估审计,检查结果都认为达华药业产品的质量和厂房符合国际要求标准。我们的目标是致力于保障产品的质量安全可靠,改善全世界女性的生殖健康。 

截止2020年7月,左炔诺孕酮硅胶棒(II)已经在29个国家注册并获得批准,还有十余个国家正在注册和审批中(如多米尼加、墨西哥等)




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